德良方柏花草膠囊獲國家級痔瘡新藥批準文號
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德良方藥業(yè)又有重大突破 我州中藥產(chǎn)業(yè)再添奇葩
柏花草膠囊獲國家級痔瘡新藥批準文號
4月22日，施達集團·貴州德良方藥業(yè)股份有限公司歷時十余年研究開發(fā)的治療痔瘡的中藥新藥—柏花草膠囊，獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品注冊批件》和《新藥證書》，標志著該藥將可以正式上市銷售，為廣大痔瘡患者帶來福音。
痔瘡新藥柏花草膠囊，原曾用名痔比舒膠囊，經(jīng)過十余年民間使用及680例醫(yī)院痔瘡患者臨床使用驗證，治療痔瘡療效顯著、見效迅速，因其為口服膠囊劑，攜帶使用方便。該藥于2000年啟動臨床前研究，與貴陽醫(yī)學院聯(lián)合進行了臨床前藥學、藥理學、毒理學等研究，2002年9月獲得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《新藥臨床研究申請批件》，2003年啟動Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗，經(jīng)過中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院、北京中醫(yī)醫(yī)院、成都中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院、貴陽中醫(yī)學院第一附屬醫(yī)院等6家醫(yī)院聯(lián)合，進行了680例痔瘡患者臨床使用試驗。柏花草膠囊臨床前研究、臨床研究各階段嚴格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求進行，并經(jīng)嚴格的審評，從批準的柏花草膠囊藥品說明書上可了解到，柏花草膠囊對于痔瘡的癥狀便血、脫出、肛門腫痛、墜脹、肛門潮濕等療效確切。
經(jīng)過多年的努力，2011年4月喜訊傳來，國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過嚴格評審，批準柏花草膠囊為國家級痔瘡中藥新藥、國家發(fā)明專利產(chǎn)品，發(fā)明專利號：ZL200410059947.6,專利保護期限為20年。
柏花草膠囊在研制開發(fā)過程中，得到貴州省、黔西南州相關(guān)主管部門的高度重視，臨床前研制、臨床試驗研究項目均列為貴州省中藥現(xiàn)代化科技產(chǎn)業(yè)研究開發(fā)專項項目進行扶持研究，同時獲得“黔西南州科技進步二等獎”等榮譽。柏花草膠囊的獲批，為我州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)注入了新的力量，加速了我州現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展進程。該藥品的上市，將為痔瘡患者解除病痛，為患者帶來希望和曙光。
